바이젠셀 주가가 폭등하고 있다.

26일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시25분 현재 29.96% 상승 4555원에 거래되고 있다.

주가는 장기 박스권에서 급반전 하고 있다.

바이젠셀이 개발 중인 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하며 조건부 품목허가를 위한 발판을 마련, 실적호전 기대감이 주가를 끌어 올리고 있는 것으로 보인다.

이번 임상 2상 투약이 완료된 후 2년간 경과관찰 결과, 1차 평가지표인 ‘2년 무질병생존(DFS)’에서 투여군과 대조군 간 유의미한 차이가 확인됐다.

바이젠셀은 톱라인 분석에서 VT-EBV-N의 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증했다.

이를 바탕으로 조건부 품목허가 신청을 추진하고 있으며, 향후 보령과 함께 국내 시판도 계획하고 있다. 이번 결과는 희귀의약품 개발 단계에서 통계적으로 유의한 효능을 입증한 드문 사례로 주목받고 있다.

임상 2상에서 VT-EBV-N을 투여한 환자군은 대조군에 비해 2년간 질병이 진행되지 않은 무질병생존율이 유의미하게 높게 나타났다. 이는 NK/T세포림프종 환자들에게서 치료 효과를 객관적으로 입증한 결과로, 향후 상업화 및 시판 과정에서 강력한 근거 자료로 활용될 전망이다.

업계 관계자는 “이번 임상 결과는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 확인한 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 개발단계 희귀의약품 이력을 기반으로 조건부 품목허가를 추진할 수 있는 제도를 운영하고 있다. 바이젠셀은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가 신청 절차에 본격 돌입할 계획이다.

업계 관계자는 “조건부 허가를 통해 빠른 시일 내 환자들에게 접근성을 제공할 수 있어, 희귀암 치료제 개발의 중요한 이정표가 될 것”이라고 평가했다.

바이젠셀은 국내 제약사 보령과 협력해 VT-EBV-N의 국내 시판을 추진할 계획이다. 보령의 영업 및 유통망을 활용해 치료제를 신속하게 공급함으로써, 환자 접근성을 높이고 시장 점유율 확대를 기대하고 있다.

상업화 단계에서의 생산, 품질 관리, 유통 체계 구축 등 전반적인 상용화 전략도 동시에 진행된다.

VT-EBV-N의 임상 2상 통계적 유의성 확보는 NK/T세포림프종 치료제 개발에 있어 큰 성과로 평가된다. 전문가들은 “이번 결과는 희귀암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 보여주었으며, 조건부 품목허가를 통한 조기 상용화가 기대된다”고 말했다.

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바이젠셀은 이번 임상 결과를 기반으로 글로벌 임상 확장과 추가 연구를 병행하며, 장기적인 시장 진입과 해외 진출까지 전략을 세우고 있다. 임상적 유효성과 안전성을 입증한 VT-EBV-N이 국내외 NK/T세포림프종 치료제 시장에서 주목받을 것으로 예상된다.