[핀포인트뉴스 최필승 기자] 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동으로 개발하는 코로나19 경구치료제 '조코바'(S-217622)의 임상 시험 계획을 일부 변경한다.

지난 27일 일동제약은 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 조코바의 임상 2/3상 시험 계획 변경 승인을 신청했다고 밝혔다.

이는 임상시험 데이터를 분석해 치료제의 효능과 효과를 검증할 때 최근 오미크론 등 변이에 대한 상황을 적용하기 위한 조치다. 

앞서 지난 20일 일본 시오노기제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험계획서 변경을 신청해 승인받은 바 있다. 

일동제약도 이에 발맞춰 국내에 변경 신청을 한 것이다. 

해당 임상은 경증과 중등증 코로나19 환자에 조코바를 투약했을 때 유효성을 검증하기 위해 진행된다.

일동제약은 작년 11월 일본 시오노기제약과 S-217622에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해왔다.

시오노기제약은 일본 후생성에 코로나19 경구치료제 S-217622에 대한 긴습사용승인 심사를 2번 받았지만 모두 보류돼 최종 데이터가 나올 것으로 예상되는 11월께 다시 심사를 받을 것으로 전망된다.

코로나19 팬데믹 유행이 전 세계적으로 출구고 보이고 있는 가운데 국산 치료제 확보가 더욱 중요해졌다.

지난 16일 야후재팬 파이낸셜에 따르면 일동제약은 핑안시오노기홍콩과 코로나19 치료제 신약후보물질 조코바(S-217622)의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다.

이 계약으로 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다.

또 국내 생산에 필요한 기술이전 내용도 포함됐다. 다음달 말까지 긴급사용승인되면 완제기술이전과 원료 의약품 기술이전을 진행한다.

일동제약과 시오노기제약이 공동으로 개발하고 있는 코로나19 경구치료제 S-217622의 최근 연구에 따르면 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5 뿐만 아니라 BA.2.75에 대한 효과도 확인된 바 있다.

식품의약품안전처로부터 경구용 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 투약을 진행 중인 회사는 일동제약 외에 현대바이오와 제넨셀, 신풍제약, 동화약품 등이 있다. 

그밖에 코로나19 치료제 임상을 진행하고 있는 기업은 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 아미코젠파마, 샤페론, 현대바이오, 비엘, 에이피알지 등이 있다.

신풍제약은 지난 3월 피라맥스의 임상 3상 시험계획에 대해 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 승인을 받았다.

영국 외에도 폴란드, 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레 등에서 1420명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

현대바이오는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 ‘메디팁’과 용역계약을 체결했다고 밝혔다.

미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청 전 사전협의) 개최를 미국 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이다.

에이피알지가는 지난 7월에 ‘APRG64’의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 코로나 치료제 개발에 뛰어들었다.