[핀포인트뉴스 김성기 기자] 신풍제약과 신풍제약우 주가가 급등하고 있다.
15일 오전 신풍제약 주가는 전 거래일보다 9.52% 오른 4만250원에 거래되고 있다. 같은 시간 신풍제약우 주가는 13.33% 오른 11만9000원을 기록했다.
앞서 지난 4일 신풍제약이 코로나19 치료제 피라맥스 임상 3상 시험계획을 영국 의약품건강관리제품규제청에서 승인받았다고 공시했다.
임상시험 제목은 '경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험'이다.
신풍제약은 지난 1월 18일 영국 의약품건강관리제품규제청에 피라맥스의 임상 3상 시험계획을 신청했다.
이번 임상은 ▲Broomfield Hospital ▲North Manchester General Hospital에서 진행될 예정이다.
임상시험 규모는 1420명이며 실시기간은 2022년 2월부터 12월까지다.
신풍제약 측은 "RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대된다"고 전했다.
이어 "영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인 예정"이라고 덧붙였다.
승인 예정일자는 ▲폴란드 3월 22일 ▲콜롬비아 3월 15일 ▲아르헨티나 3월 11일 ▲칠레 3월 11일이다.
신풍제약은 "국가별 진행일정 등에 유의미한 변경이 발생할 경우 정정공시할 예정"이라며 "기존 국내 3상 임상시험(승인일 2021년 8월 27일)은 다국가 임상시험의 일부로서, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할 예정"이라고 설명했다.
신풍제약은 지난 2월 25일 피라맥스의 필리핀 임상 2/3상 스테이지 1의 톱라인 분석 결과를 발표했다.
투약 후 28일까지 임상 징후에 대한 순위 척도인 WHO 점수 변화를 분석한 결과, 증상이 개선된 환자 비율은 치료 목적으로 입원한 환자의 93.8%로 나타났다고 회사 측은 밝혔다.
이 중 적극적인 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등증 입원 환자에서는 100%, 기저 시점부터 적극적인 산소 조치가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%를 기록했다.
신풍제약 측은 “이번 임상 시험을 통해 최초로 중증 환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었다”고 주장했다.
한편 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 일동제약과 신풍제약이 각각 개발 중인 먹는 치료제의 임상3상 참여자 등록이 시작됐다고 7일 밝혔다.
신풍제약은 말라리아 치료제로 국내 허가된 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)'를 코로나19 치료 용도로, 일동제약은 일본 시오노기제약과 'S-217622'라는 치료제를 개발하고 있다.
재단과 복지부는 경증·중등증 환자 치료에 쓰일 국산 먹는(경구용) 코로나19 치료제의 개발을 지원하기 위해 임상시험 전담 생활치료센터 5개 운영 기관을 지난해 12월 추가 선정한 바 있다.
'코로나19 치료제 임상시험 전담 생활치료센터'의 운영 기관은 전국에 경희의료원, 보라매병원, 서울의료원, 은평성모병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종 충남대병원 등 7개가 있다.
각 기관은 생활치료센터 내 임상시험 수행을 위한 시설, 장비, 인력 확보 등 임상시험 인프라를 구축했다.
또한 임상시험 수행을 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원하는 등 국산 치료제 개발이 신속히 진행될 수 있는 환경을 조성해왔다.
국산 먹는 치료제의 임상시험 참여는 임상시험 전담 생활치료센터에서 가능하다.
참여를 원하는 코로나19 확진자는 국가임상시험지원재단의 '임상시험 참여지원 상담센터'를 통해 임상시험 종류와 생활치료센터를 선택하면 된다.
임상시험 참여 가능 여부를 확인하기 위해 연구자는 확진자와 상담을 한다. 이후 선정된 대상자는 보건소에서 제공한 구급차로 생활치료센터에 입소해 임상시험 절차를 거치게 된다.
퇴소 이후에는 협력병원을 통해 임상시험 추적 관찰이 진행된다.