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신풍제약, 필리핀 임상 완료 내달 15일 변경…해외 결과 '초읽기'

  • 입력 2021-09-15 07:33:07
  • 백청운 기자
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[핀포인트뉴스 백청운 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스의 필리핀 임상완료 시기가 오늘(15일)에서 다음달로 변경됐다.

15일 필리핀 보건연구 등록부(Philippine Health Research Registry)에 따르면 내달 15일 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트, 필리핀면)'의 필리핀 등록명인 알테콤(Artecom)의 임상 2/3상이 완료된다.

기존 목표 완료날짜(Target Completion Date)인 이달 15일에서 실제 완료날짜(Actual Completion Date)가 한 달 연기된 셈이다.
지난 1월 신풍제약은 최근 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스의 임상2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상연구를 개시한다고 밝혔다.

이번 필리핀 임상에서는 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 코로나19 치료제로서의 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하게 되며 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다.

해당 임상에서는 우선, 2상 시험으로 20명의 환자에서 질환의 중등도에 따른 피라맥스의 안전성과 유효성을 평가한 후 적합한 환자군 총 382명에서 무작위 배정과 암맹 3상시험이 진행된다.

신풍제약은 국내 임상에서도 임상시험 실시기관들이 추가되고 있고 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중이어서 이번에 승인받은 필리핀 임상까지 완료하게 되면 600명 이상의 환자에서 글로벌 임상결과를 확보하게 된다고 밝혔다.

3월에는 신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 필리핀 임상2/3상에 참가할 402명의 환자모집을 시작했다.

신풍제약은 이를 토대로 최대한 신속히 긴급사용 승인을 신청할 방침이다.

이 외에도 영국 리버풀대학 열대 위생연구소(Liverpool School of Tropical Medicine)가 주관하는 피라맥스 코로나19 치료제 3상이 지난 1월 8일(현지시간) 시작됐다. 예상 연구 완료 일자는 2023년 7월 31일이다.

미국국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 '클리니컬트라이얼즈'(clinicaltrials.gov)에 따르면, 이번 3상은 케냐·부르키나파소에서 코로나와 말라리아가 동시에 감염된 환자 142명을 대상으로 진행된다.

현재 항말라리아 1차 치료제인 코아템(성분명 아르테메테르·루메판트린)과 피라맥스를 비교할 예정이다.

이번 3상은 빌앤멜린다게이츠재단이 자금을 후원하고 런던 위생 열대의학 대학원, 케냐 의학연구소, 건강 행동 연구 그룹(GRAS), 케냐 질병통제예방센터, 미국 질병통제예방센터(CDC) 등이 연구를 지원한다.

피라맥스의 약물기전 상 코로나 19 치료제로의 가능성이 있음이 국제학술지인 ‘Trends in parasitology’ 2021년 1월호에 게재되기도 했다.

해당 논문에서 영국 런던 세이트조지스 의과대학 연구팀의 산제프 크리슈나(Sanjeev Krishna) 교수는 “아직 피로나리딘·알테수네이트가 코로나19 치료효과가 있다고 단정하기는 이르지만 실험실 연구 결과는 유망하다”며 “코로나19 치료기간을 앞당기고 생존율을 높이기 위해 임상시험을 빠르게 진행할 필요가 있다”고 언급한 바 있다.

오는 10월 1일 남아프리카공화국에서 진행한 임상 2상 시험도 완료된다.

신풍제약 관계자는 “필리핀 임상2/3상은 최근 참가자 모집을 완료한 국내 임상2상 시험과 함께 전략적으로 추진하고 있는 주요 임상시험이다”며 “코로나19 치료제 개발에 더욱 속도를 내고 유효하며 안전한 치료제를 개발해 세계적 위기 극복에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말한 바 있다.

백청운 기자 a01091278901@thekpm.com

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