티앤알바이오팹, PSI·ADM 글로벌 인허가 연이어 획득

티앤알바이오팹은 올 하반기 생분해성 인공지지체와 바이오써지컬 솔루션 분야의 주요 제품에 대한 글로벌 인허가를 연이어 획득하며 수출 확대의 발판을 마련했다고 25일 밝혔다.

티앤알바이오팹은 지난달 생분해성 인공지지체 분야의 핵심 제품인 PSI(Patient Specific Implant)에 대해 콜롬비아 보건당국의 허가를 취득했다. PSI는 환자의 손상 부위에 맞춰 제작되는 맞춤형 생분해성 지지체로, 주변 조직의 성장을 유도하여 새로운 조직 형성을 돕는다. 이 지지체는 시간이 지나면 체내에서 자연스럽게 분해돼 조직 재건 과정에 활용될 수 있다.

이달에는 ECM(Extracellular Matrix) 기반 바이오써지컬 솔루션 부문의 무세포진피대체제(ADM, Acellular Dermal Matrix)인 리프로덤이 태국에서 허가를 받았다. 리프로덤은 성형수술 등에 사용되는 인공 피부 대체재로, 가교제 사용을 배제하여 부작용 위험을 낮춘 것이 특징이다. 

특히 티앤알바이오팹의 특허 기술인 EER(Excellent ECM Retention)이 적용되어 ECM 성분을 높은 수준으로 보존하며 이식 후 볼륨과 강도 유지 능력이 뛰어나다. 또한 적용 범위에 따라 생분해 기간 조절이 가능하다는 장점을 지닌다.

국소 하이드로겔 연고형 창상피복재 제품 역시 지난 8월 필리핀 승인에 이어 이달 콜롬비아에서도 허가를 획득했다. 이 제품에는 재생 특화 특허 기술(EER)을 통해 제조된 단백질 추출물이 함유돼 있다. 욕창이나 궤양과 같은 만성 상처의 재생 촉진 및 흉터 감소에 기여할 수 있다. 해당 제품은 해외 시장에 '엘라스톤즈(Elastonz)'라는 수출용 브랜드로 유통될 예정이다.

티앤알바이오팹 관계자는 "제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 해외 시장 진출의 장벽이 빠르게 해소되고 있다"며, "내년부터는 수출 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그는 이어 "특히 창상피복재의 경우 필리핀과 콜롬비아 외에도 중국 시장 수출을 연말 또는 내년 초를 목표로 준비 중"이라고 덧붙였다.

한편, 티앤알바이오팹은 고난도 재생의료 분야에서 축적한 기술력과 노하우를 바탕으로 의약외품 시장에도 진출한다. 지난 9월부터 10월까지 식품의약품안전처로부터 상처치유 기능성 반창고 4종에 대한 국내 허가를 연이어 획득했다.

이를 통해 ADM, PSI와 같은 전문 의료 제품부터 창상피복재, 기초 상처관리 의약외품에 이르기까지 상처 재생 전 주기에 걸친 제품 라인업을 구축했다고 회사 측은 설명했다.