"3대축 혁신"…K-첨단재생의료, 수출국 도약 '첫 단추'

한국의 첨단재생의료 정책이 중대한 변곡점을 맞고 있다. 그간 산업 생태계가 미흡해 국내 연구진의 역량이 발휘되지 못했으나 점차 구조적 한계를 해소할 수 있는 환경이 마련되고 있다는 분석이다.

25일 업계에 따르면 글로벌 세포·유전자(CGT) 치료제 시장 규모는 2024년 약 18조원에서 2033년 약 140조원으로 확대될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 지금까지 50종 이상의 치료제를 승인했다. 졸겐스마와 헴겐드라 등 일부 치료제 가격은 25억~40억원대에 달하며 국가 차원의 전략산업으로 급부상했다. 

한국의 경우 기술이 부족한 것이 아니라 기술이 환자에게 도달하는 길이 막혀 있다고 전문가들은 입을 모은다. 박소라 재생의료진흥재단 원장은 최근 국회 토론회에서 미국의 사례를 언급하며 국내 기업들도 이미 원천기술과 연구자·기업 역량을 충분히 갖췄다고 강조했다. 

그는 맞춤형 유전자치료제 개발을 임상으로 빠르게 연결한 BGTC(FNIH), 환자·연구자·정부가 함께 연구 우선순위를 결정하는 PCORI, 희귀질환 환자에게 개인 맞춤형 치료제를 무상 제공하는 n-Lorem 등을 소개하며 "한국이 따라가지 못하는 것은 기술이 아니라 환자 중심의 실증·임상 생태계"라고 진단했다. 

국내 연구진의 기술 수준은 미국 대비 84~90%로 평가된다. 차세대 아데노연관바이러스(AAV), CRISPR 기반 교정기술, 고효율 세포치료 생산기술 등 핵심 분야에서도 세계 정상급 역량을 확보했지만 실제 치료제 개발과 임상 적용으로 이어질 인프라가 없어 성과가 연구실 단계에 머물러 왔다는 분석이다. 

최근 들어서는 첨단재생의료 관련 법령 개정 논의에 속도가 붙고 있다. 환자 수요 기반 연구개발(R&D), 한국형 첨단바이오실증센터 구축 등이 동시에 추진되면서 이러한 구조적 한계를 해소할 수 있는 환경이 마련되고 있다는 평가다. 업계는 '제도-제조-실증' 등 3대 축을 구체화하는 이번 조치가 초기 생태계 구축 이상의 의미를 가진다고 보고 있다. 

해외 장비에 의존하던 CGT 제조 공정에 국내 기술과 설비를 도입하면 공급망을 강화하고 아시아 허브 경쟁에서 유리한 위치를 차지할 수 있다. 또 글로벌 규제 기준에 맞춘 제조·평가 체계가 마련되면 기업들의 기술수출·해외 임상 진입 장벽도 낮아질 것이라는 전망이 제기된다.

업계 관계자는 "기술만 있고 산업·임상으로 이어지는 통로가 부족했던 구조적 병목이 해소될 수 있다는 기대가 커지고 있다"면서 "첨단바이오실증센터는 기술주권 확보를 위해 반드시 필요한 국가 핵심 인프라"라고 강조했다.